完整性是實驗室的核心.
如今，食品、藥品、生物製品、化妝品和醫療器械等受監管行業均依賴於科學家的能力，以確保其數據的完整性。監管機構正在探究數據生成、報告、歸檔和檢索的方式。我們的 OneSource 解決方案以集中監測和持續改進為基礎，為您在追求科學的道路上的完整性和合規性保駕護航。
false false
在過去的幾年中，許多監管機構已確定，電子數據比“紙質”文件更安全，而且在產品的開發生命周期的各個階段不太可能被篡改。打印的文件不再被認為是準確和完整的記錄，因為它不代表監管機構尋求的原始數據和元數據。但這並不意味著電子實驗室數據是完美的：它必須遵守許多其他嚴格的法規，包括美國聯邦法典第21章第11部分和歐盟的EDQM附錄11。現行的藥品生產質量管理規範（cGMP）指南是實驗室應遵循的重要工具，並在遵守訪問控製、控製權限、審計跟蹤、備份和災難恢複程序方麵提供指導；所有這些方麵都能使您更好地遵守監管機構對數據完整性的期望。
OneSource 與您合作，通過審查文件和了解實驗室係統配置，評估您的數據完整性管理規程和對ALCOA的合規性。根據評估結果，我們將提出糾正措施計劃，為您的實驗室重新實現全麵合規提供路線圖。該計劃可能包括CSV更新或重新驗證，以及創建必要的文件以滿足監管要求。
上述評估能樹立您對合規的信心，並使您的員工和實驗室做好檢查準備。
可擴展的服務包括：
貫穿整個生命周期的分析方法要求（從方法開發和方法轉移的方法學驗證服務）可能涉及非常耗時的活動。利用OneSource團隊簡化實驗室工作流程，並通過數據完整性的評估和建立能支持可靠研究數據的質量控製程序的方法來提高科學生產力。
服務包括：
Pharmaceutical and life sciences companies now face heightened scrutiny over their practices in documenting their electronic processes in particular, and in managing that data across its entire lifecycle.
The time and resources needed to meet global requirements for regulatory inspections and remaining compliant are at odds with laboratories’ needs to increase productivity and reduce operating costs. Now you can harmonize documentation across all models of lab instruments, regardless of the manufactu ...
“Prove It,” Regulators Say Walter Deming, the legendary physicist and management consultant, once described research this way: “Uncertainty makes research predictable, but you still need proof to satisfy everyone else1.” In one sentence, Deming perfectly describes why compliance management in govern ...
